Curso en Auditor ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios
Entidad:
SOLICITAR INFORMACIÓN
- Aportar a los alumnos aquellos conocimientos necesarios, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad e implantación y gestión medioambiental de los productos sanitarios.
- Conocer los objetivos y procedimientos de la Auditoría de Sistemas de Gestión de calidad.
- Dotar a los alumnos de los conocimientos básicos para la aplicación de la Norma ISO 13485:2015.
- Aplicar las técnicas de gestión y auditoría según la Norma ISO 13485 en el ámbito profesional.
La metodología INESEM Business School, ha sido diseñada para acercar el aula al alumno dentro de la formación online. De esta forma es tan importante trabajar de forma activa en la plataforma, como necesario el trabajo autónomo de este. El alumno cuenta con una completa acción formativa que incluye además del contenido teórico, objetivos, mapas conceptuales, recuerdas, autoevaluaciones, bibliografía, exámenes, actividades prácticas y recursos en forma de documentos descargables, vídeos, material complementario, normativas, páginas web, etc.
A esta actividad en la plataforma hay que añadir el tiempo asociado a la formación dedicado a horas de estudio. Estos son unos completos libros de acceso ininterrumpido a lo largo de la trayectoria profesional de la persona, no solamente durante la formación. Según nuestra experiencia, gran parte del alumnado prefiere trabajar con ellos de manera alterna con la plataforma, si bien la realización de autoevaluaciones de cada unidad didáctica y evaluación de módulo, solamente se encuentra disponible de forma telemática.
El alumno deberá avanzar a lo largo de las unidades didácticas que constituyen el itinerario formativo, así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes. Al final del itinerario encontrará un examen final o exámenes. A fecha fin de la acción formativa el alumno deberá haber visitado al menos el 100 % de los contenidos, haber realizado al menos el 75 % de las actividades de autoevaluación, haber realizado al menos el 75 % de los exámenes propuestos y los tiempos de conexión alcanzados deberán sumar en torno al 75 % de las horas de la teleformación de su acción formativa. Dicho progreso se contabilizará a través de la plataforma virtual y puede ser consultado en cualquier momento.
La titulación será remitida al alumno por correo postal una vez se haya comprobado que ha completado el proceso de aprendizaje satisfactoriamente.
Por último, el alumno contará en todo momento con:
- Introducción al concepto de calidad
- Definiciones de calidad
- Evolución del concepto de calidad
- El papel de la calidad en las organizaciones
- Costes de calidad
- Beneficios de un sistema de gestión de calidad
- Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso de las personas
- Enfoque a procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
- Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
- Tormenta de ideas
- Diagrama Causa-Efecto
- Diagrama de Pareto
- Histograma de frecuencias
- Modelos ISAMA para la mejora de procesos
- Equipos de mejora
- Círculos de Control de Calidad
- El orden y la limpieza: las s
- Seis SIGMA
- Las normas ISO 9000 y 9001
- Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
- La norma ISO 9001. Requisitos
- Documentación de un SGC
- Hitos en la implantación de un SGC
- Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
- Metodología y puntos críticos de la implantación
- El análisis DAFO
- El proceso de acreditación
- Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
- Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
- Procedimiento de la Auditoría
- Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad
- Inicio de la Auditoría
- Preparación de la Auditoría
- Realización de la Auditoría
- Reunión de clausura
- Seguimiento de las acciones correctoras
- Calidad en la Auditoría
- Métricas
- Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas
- Introducción
- Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Clasificación y Marcado de Conformidad
- Vigilancia de Productos Sanitarios
- La Norma ISO 13485:2016
- Objeto y Campo de Aplicación
- Relación con la Norma ISO 9001
- Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
- Normativa relacionada
- La Gestión de la Calidad
- Requisitos generales en la gestión de la calidad
- Requisitos que debe reunir la documentación
- Compromiso de la Dirección
- Enfoque al cliente
- Establecer una política de Calidad
- La Planificación
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
- Provisión de los Recursos
- Recursos Humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo y Control de la contaminación
- Planificación para la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y Desarrollo
- Compras
- Producción y Prestación del Servicio
- Control de dispositivos de seguimiento y de medición
- Generalidades
- Seguimiento y Medición
- Control del producto no conforme
- Análisis de datos
- Mejora
- Estar trabajando para una empresa privada.
- Encontrarse cotizando en el Régimen General de la Seguridad Social
- Que el curso seleccionado esté relacionado con el puesto de trabajo o actividad principal de la empresa.
- Que la empresa autorice la formación programada
- Que la empresa disponga de suficiente crédito formativo para cubrir el coste del curso
